Министерством здравоохранения РФ утвержден приказ, регламентирующий порядок проведения проверок на соответствие лекарственных средств установленным требованиям к их качеству

23.03.2017 Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 № 999Н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству» регламентирован порядок проведения проверок на соответствие лекарственных средств установленным требованиям к их качеству. Росздравнадзор и его территориальные органы организуют и проводят проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В ходе госнадзора должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов) проверяют соответствие лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации. Установлены права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), субъекта обращения лекарственных средств. В результате исполнения госфункции может быть вручен (направлен) акт проверки; выдано предписание об устранении нарушений; составлен протокол об административном правонарушении; информация может быть направлена в органы прокуратуры, правоохранительные органы, если выявлены нарушения, содержащие признаки преступлений. Может быть принято решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства. Если владелец с указанным решением об изъятии не согласен, последует обращение в суд. Срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Общий срок плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях он может быть продлен. Определены состав, последовательность и сроки конкретных административных процедур (действий), а также требования к порядку их выполнения. Установлены формы контроля за исполнением госфункции. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) и решения должностных лиц в досудебном (внесудебном) порядке. Приказ зарегистрирован в Минюсте РФ 16 марта 2017 г. (регистрационный № 45975).
Дата изменения: 25.04.2017 12:25:10
Количество показов: 521